药物和生物制剂的微生物质量，集菌仪对于其疗效和患者安全性是必要的，药物的微生物污染会在发病率和死亡率方面对患者健康造成不利影响，以及长期的不良反应，如癌症，自身免疫和其他疾病，另外微生物可以改变药物的化学和药理学，由于活性成分的分解，以及由于潜在降解产物的毒性而导致的安全性，可能对其有效性产生不利影响，控制药物中的微生物至关重要，通过集菌仪微生物检测将微生物生物负载控制到适当水平，对于无菌药物，微生物通过灭菌来消除，通过无菌药物的无菌检测确保不存在细菌，酵母和真菌污染物。

    微生物检测在确保药物的质量方面发挥着重要作用，单独的检测不能提供对微生物的控制，另外微生物检测的可靠性取决于选择适合预期目的的适当方法，以及在适当的制造阶段取得足够数量的样品，为了绝对保证产品中不含微生物，需要对整个产品进行集菌仪无菌检测。

    通过了解支持微生物生长的污染源，环境条件和产品属性，需要在药物中建立微生物质量，通过采用强大的环境监测计划，在各个阶段进行适当的微生物检测，来确保无菌药物的微生物质量，在采用无菌药物的常规制造过程中，集菌仪是展示设施控制状态的重要组成部分，提供有关制造和检测环境微生物质量的信息，这是集菌仪无菌药物无菌保证的重要因素。

    药物和生物制剂的微生物质量对其安全性和有效性至关重要，但生物制剂，尤其是疫苗，在实现微生物质量方面面临着复杂的挑战，许多生物制剂是在胚胎卵，动物来源的细胞中制成的，其可含有固有的外来因子并支持微生物污染物的生长，可以由致病或减毒细菌或病毒组成，这些细菌或病毒对操作者，环境和产品构成风险，所有生物制品必须在批量阶段或更早阶段进行集菌仪无菌测试，在无菌测试过程后无菌制造，不采用无菌工艺将导致缺乏通过集菌仪无菌测试实现的无菌保证，这些无菌测试是制造无菌药物组件所必需的。