智能集菌仪在灭菌验证过程以及常规释放测试期间，需要药物制品的无菌测试，要求使用无菌测试作为测试来确定批次的适用性，在设计验证过程方面，提供足够和可靠的无菌测试数据需要重要的质量保证，集菌仪无菌测试是一个非常繁琐的过程，必须由经过培训的合格实验室人员执行。

    集菌仪无菌测试是每次灭菌验证的重要组成部分，无菌测试是一个非常困难的过程，必须设计和执行，以消除误报结果，假阳性结果是由于测试环境中的实验室污染或技术人员错误造成的，必须设计测试环境以满足要求，必须精心制备和测试用于无菌测试的生长培养基，其支持微生物生长的能力，必须在验证程序中定义抽样，测试和跟进程序。

    集菌仪无菌测试环境应该像无菌处理环境一样严格控制，无菌处理环境用于将无菌药物分配到预先灭菌的容器中，洁净室是提供层流空气的房间，其通过高效微粒空气过滤器过滤，房间保持在正压力下，用于无菌测试的环境在设计上应与无菌处理环境相似，无菌测试不应在位于不符合标准的房间内下进行，除了环境中的微粒测试外，实验室还必须测试细菌和真菌生物，无菌测试技术人员必须穿着无菌服装，以防止微生物流入房间，房间应根据颗粒物和微生物水平进行验证。

    验证程序要求技术人员连续测试40个模拟样品，用于膜过滤和直接浸入，在不太理想的环境条件下不会出现假阳性测试结果，利用集菌仪为人们制造无菌环境以测试药物制品，许多问题影响着灭菌过程的稳定性，鉴定和维护用于无菌测试的隔离系统可能需要大量工作，在集菌仪的封闭系统中测试药物制品，标准的无菌处理可以避免环境问题。

    在实际无菌测试之前，谨慎的做法是将示例样品送到测试实验室，实验室确定适当的测试程序，每个产品都应该有一个独特的测试程序规范，对于要测试的项目，该程序应该非常具体，该过程必须指示样本项目部分，样品项目部分是测试的完整产品的百分比，由于医疗设备具有各种形状和尺寸，很难完整地测试大型的医疗设备，测试实验室将确定部分样品。