细菌无处不在，为了保护患者免受有害细菌和其他病原体的侵害，制药企业使用集菌仪无菌测试，无菌测试涉及严格的规则，以尽量减少感染风险，制药企业在无菌药品制造过程中使用集菌仪无菌测试，无菌测试有助于防止导致感染的病原体传播，尽可能保持环境清洁对无菌测试相当重要，无菌测试的目标是完全消除细菌，清洁的目标是尽可能减少细菌数量，以下将介绍在无菌测试过程中需要具备哪些条件。

   1、环境监测

   在洁净室环境中评估空气，采用科学合理的取样，检测，数据分析等方法，并由质量保证部门进行独立监督，采样位置和充分采样是集菌仪无菌测试关键组成部分，应在标准操作程序中规定，需要在活动量大或产品暴露的地方采集空气和表面样品。

    2、空气监测

    对于总颗粒的空气监测，针对0.5至5和大于5微米的颗粒进行，洁净室基于这些计数进行分类，使用远程探头的在线空气监测系统可以在静态和操作期间连续计数颗粒，应仔细评估采样位置和探针的位置，以收集提供操作期间环境质量状态的信息，活性颗粒可用空气采样器主动监测，也可以通过沉降板被动监测。

    3、人员监督

    人员是集菌仪无菌测试过程中较大的风险因素，在每个阶段，定期对手套和长袍进行采样并监测好氧细菌，酵母和真菌，需要监测厌氧细菌，特别是痤疮丙酸杆菌，一种兼性厌氧菌，它是皮肤正常菌群的一部分，在无菌制造过程中工作的人员需要进行人员健康监测和体检。来自这些人的正常菌群，特别是来自指甲，手，头发等的正常菌群，以找出污染源。

    4、人员培训

    所有操作人员都应接受各种程序的培训和资格认证，包括对程序的熟悉程度，在无菌生产操作中的重要性，以及不遵循这些程序对药物质量的影响或风险，在洁净室工作的培训应侧重于尽量减少颗粒的产生和气流的破坏，人员培训的例子包括集菌仪无菌测试，洁净室行为，微生物学，卫生，非无菌药物引起的患者安全危害，以及制造操作的具体程序。对于洁净室中的一般技术和操作，重点应放在仅使用无菌器械接触无菌材料，不要直接接触无菌产品，容器，封闭物。